Como sabemos la primera cláusula aplicable de la norma ISO 9001:2015 tiene por nombre “Contexto de la organización”, ya que las primeras cláusulas son acerca de objeto y campo de aplicación, referencias normativas las cuáles debemos leer y cumplir y el tercer punto que es acerca de, los términos y definiciones para un mejor entendimiento.
En el contexto de la organización, que es una cláusula transversal entre las diferentes normas ISO debido al anexo de alto nivel (Anexo SL), dicha cláusula nos indica que debemos conocer todo el entorno de la organización tanto interno como externo; ya que para iniciar una implementación de un sistema de gestión de calidad primero debemos saber en donde nos encontramos estratégicamente.
El primer punto que encontramos es el requisito 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto. Si bien la norma no indica cómo cumplir con exactitud esta cláusula debes de saber que existen varias herramientas para conocer nuestro entorno como el uso de análisis PESTEL, AMOFHIT, y el más usado por las organizaciones e incluso para autoconocimiento es la matriz FODA. Al momento de cumplir e implementar dicho requisito alrededor del 90% de organizaciones usan una matriz FODA, debido a su sencillez para identificar el entorno interno y externo. Además, que podemos hacer uso de los instrumentos de MEFE (matriz de evaluación de factores externos) y MEFI (matriz de evaluación de factor internos), esto para poder asignar pesos y calificaciones a todas las cuestiones identificadas en FODA y poder darle la debida importancia a aquellos que obtuvieron mayor puntaje; de esta manera, podremos enfocar mejores estrategias haciendo uso de un FODA cruzado.
Las cuestiones internas hacen referencia a todo lo que somos como organización, nuestros valores, misión, visión, así como en lo que destacamos de los demás en nuestro mercado. Por otro lado, las cuestiones externas derivan del entorno de la organización: lo político, social, económico, tecnológico, etc.
¿Qué es y cómo identifico a mis partes interesadas?
El siguiente requisito requerido es acerca de la 4.2 comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas, donde tendremos que primero identificar cuáles son nuestras partes interesadas. Primero, debemos saber ¿Qué significa partes interesadas? se define como cualquier organización, grupo o individuo que pueda afectar o ser afectado por las actividades de la empresa u organización, siendo esto precisamente a lo que hace referencia la norma ISO 9001:2015, debemos identificar cada parte interesada así como sus respectivas necesidades y expectativas, existiendo también aquí dos términos que debemos saber diferenciar para poder cumplir correctamente dicho requisito y para que también nuestra implementación sea adecuada.
¿Qué diferencia existe entre necesidad y expectativa?
Necesidad es algo que existe, y una expectativa es más un anhelo. Para facilitar la comprensión de ambos conceptos, ya que existe una ligera diferencia, veamos unos ejemplos.
Los trabajadores son una parte interesada que todas las organizaciones identifican en su lista o matriz de partes interesadas, existen diferentes necesidades como: una remuneración acorde al mercado, entrega de equipos de protección personal, recursos necesarios para el cumplimiento de sus tareas, etc. Ahora veamos cuáles serían algunas expectativas: equipos de protección personal de buena calidad y alta duración, ambiente laboral agradable, crecimiento profesional u obtener una línea de carrera.
Así como en el ejemplo, podemos identificar diversas necesidades y expectativas de nuestras partes interesadas que a su vez pueden generar algunas acciones que debamos ejecutar para justamente cumplir con los requisitos que hayamos identificado. A su vez, podremos posiblemente identificar algunos riesgos u oportunidades (requisito 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades), pero éste será un punto que veremos más adelante.
¿Cómo determinar el alcance del sistema de gestión de la calidad?
La 4.3 Determinación de alcance del sistema de gestión de calidad (SGC) es nada más que definir todo lo que será parte de nuestro SGC. Es decir, entre las diferentes normas ISO, la ISO 9001:2015 es la única que nos da la posibilidad de que, si deseamos certificar nuestro SGC podamos obviar alguna actividad o proceso, algunas organizaciones lo hacen debido que a probablemente es una multicompañía con distintas ubicaciones, o que su proceso productivo esté dividido entre varias industrias. Dicho alcance debe contener los procesos que serán parte de nuestro SGC así como su no aplicabilidad, veamos algunos ejemplos:
- Envasadora XYZ: Dedicada al envasado y distribución de GLP en la ciudad de Lima. No aplica el requisito 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
- Consulta XYZ: Proporcionar servicios de consultoría y digitalización de normas ISO (calidad, seguridad, medio ambiente, antisoborno).
- Fabricación XYZ: Dedicada a la fabricación y distribución de telas de algodón en el sur del país.
En el primer ejemplo vemos que existe una no aplicabilidad, también es una particularidad que posee la norma ISO 9001:2015 ya que nos permite excluir algunos requisitos, ya que puede que la organización no realice ningún tipo de diseño en sus productos o servicios ofrecidos, a diferencia de otras normas que debes de cumplir el 100% de los requisitos.
La definición de nuestro alcance debe ser clara y precisa, ya que en una auditoría de tercera parte será lo primero que revise el auditor a cargo y todas sus preguntas serán enfocadas a lo que esté indicado en dicho alcance.
